Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, perkara itu diputuskan menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 setelah berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
Susulan kelulusan itu, Qdenga jelasnya akan digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
"Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
"Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif," katanya melalui satu kenyataan.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
"Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
"Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan," ujarnya.
Sementara itu menurut Dr Muhammad Radzi, KKM akan terus komited dengan pelbagai usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
Comments